GETAT Klinik Araştırmalar Yönetmeliği Yayımlandı
Şulenur Karavuş
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanmış olan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp (GETAT) Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” 19 Mart’ta Resmi Gazete’de yayımlandı. Yönetmelikte GETAT kapsamına giren klinik araştırmaların usul ve esasları, bu kapsamda yer alan etik kurulun yapısı ve çalışma usullerine yer verilmiştir. 2014 yılında GETAT Uygulamalarına İlişkin Yönetmeliğin yayımlanmasından sonra GETAT kapsamına giren tedavi yöntemleri on beş başlık (apiterapi, fitoterapi, refleksoloji vb.) altında toplanmıştır. Tanımlanan tedavi yöntemleri ile ilgili yapılacak olan klinik araştırmalar için ise herhangi bir yönetmelik bulunmamaktaydı. 19 Mart’ta yayımlanan yönetmeliğin bu boşluğu dolduracağı öngörülmektedir.
GETAT Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, 2013 yılında yayımlanan Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’nden farklı olan tarafları ile dikkat çekmektedir. Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’nde klinik araştırmalara geçmeden önce yöntemin “İnsan dışı deney ortamında veya deney hayvanları üzerinde etkinliğinin kanıtlanmış olması” şart koşulmaktaydı. GETAT uygulamaları kapsamındaki klinik araştırmalarda ise insan üzerinde uzun yıllardır uygulanan yöntemler için aynı şartın geçerliliği her zaman gerekli olmayacağı düşünülerek etik kurul tarafından değerlendirileceği bildirilmiştir. Bir diğer farklılık etik kurulun kapsamı ile ilgilidir. GETAT Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’ne göre bu alanda yapılacak olan klinik araştırmaların değerlendirilmesi için en az yedi en fazla on beş kişiden oluşacak olan etik kurul kurulacağı belirtilmiştir. Yönetmelikte yer alan “Gönüllülerin Sigortalandırılması” başlığı farklılıklardan birisidir, bu başlık altında yer alan maddelere göre klinik araştırmalara katılan gönüllülerin “araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması” amacıyla sigortalandırılması zorunlu tutulmuştur. TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, bitkisel ürün, homeopatik ürünlerle yapılacak klinik araştırmaların ve girişimsel olmayan GETAT klinik araştırmalarının gönüllüye getirebileceği bir risk bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması sebebiyle sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmalar içerisinde belirtilmişlerdir.
Uzun yıllardır uygulaması mevcut olduğu bilinen geleneksel tedavi yöntemlerinin etkinliği, deneme ve gözlem yoluyla aktarılmış bilgilere dayanmaktadır. Sağlık Bakanlığı, bu tedavi yöntemlerinin günümüz bilimsel bakış açısıyla ve kanıta dayalı olarak sürdürülmesini desteklemekte, yayımlanan yönetmeliği GETAT kapsamına giren yöntemler üzerine yapılacak klinik araştırmalar için yol gösterici olarak görmektedir.
